Come quasi tutte le leggi anche la legge 175/2021 sulle malattie rare, di cui IQ ha già parlato in passato, ha bisogno per diventare operativa di molti regolamenti (ed altri atti di natura amministrativa a livello statale e regionale) per poter dispiegare i suoi effetti e le sue principali novità.
Proprio su questo tema ho partecipato la scorsa settimana, a nome della redazione di IQ, insieme al mio caro amico dottor Giacomo Moscati, già primario oncologo al San Filippo Neri, ad un interessante convegno promosso a Roma dall’Associazione culturale Giuseppe Dossetti Onlus.
L’obiettivo del convegno “ Siamo Rari…Siamo ancora Tanti” è stato quello di mettere al centro dell’attenzione delle istituzioni parlamentari, che proprio in quei giorni stavano discutendo sulla fiducia al nuovo Governo, l’esigenza molto sentita dalle associazioni del settore ma soprattutto dai pazienti e dalle loro famiglie, di completare con una serie di decreti attuativi (almeno cinque quelli principali) la legge approvata nella legislatura precedente sula spinta di tante associazioni e federazioni ( con le quali abbiamo collaborato in varie occasioni).
Stiamo parlano dell’attesa e delle aspettative di almeno due milioni di Malati rari e di circa 900 mila pazienti di Tumori Rari !
Ecco perché assume un’urgenza sociale oltre che etica la richiesta, che anche la Confederazione Confassociazioni Terzo Settore condivide, al Parlamento ed al nuovo Governo di dare la massima priorità possibile a questo impegno legislativo ed amministrativo assunto verso pazienti che hanno estremo bisogno di un accesso urgente alle migliori terapie e spesso, purtroppo, ad un unico trattamento disponibile.
Al convegno, moderato da Gerardo D’amico, giornalista scientifico RAI, hanno partecipato tra gli altri l’on Fabiola Bologna, tra le relatrici nella scorsa Legislatura sulle proposte di legge su questa materia, all’on. Chiara Colosimo, ad altri autorevoli esperti: dall’ avv. Antonella Minieri e dal dottor Vittorio Donato dell’associazione Dossetti, rispettivamente componenti del Consiglio Direttivo e del Comitato Scientifico.
Il convegno è stato concluso con l’intervento del dottor Silvio Gherardi, Presidente del Comitato Scientifico dell’Ass. Giuseppe Dossetti
In estrema sintesi le relazioni e gli interventi hanno passato in rassegna i principali temi e novità introdotte dalla nuova legge evidenziando potenzialità e criticità.
In particolare rispetto alle criticità e soprattutto ai tempi di attuazione si è fatto riferimento ai principali adempimenti previsti dalla legge che devono essere approvati con atti regolamentari ed amministrativi: due decreti ministeriali, due accordi da stipulare in sede di Conferenza permanente per i rapporti con le Regioni e le Province autonome e un regolamento.
Si ricorda che il primo atto previsto (dall’articolo 8 L. 175/2021) l’Istituzione del Comitato Nazionale per le malattie rare è avvenuto a fine settembre, con decreto del Ministro della Salute, (avrebbe dovuto approvarlo, il 12 febbraio, entro 60 giorni dalla pubblicazione della Legge), che disciplina le modalità di funzionamento di tale organismo, assicurando la partecipazione di tutti i soggetti portatori di interesse del settore.
Il decreto contiene la lista dei soggetti che dovranno nominare i propri rappresentanti nel Comitato, che durerà in carica per 3 anni, e ribadisce i compiti ad esso attribuiti, già identificati dalla legge. “svolge funzioni di indirizzo e di coordinamento, definendo le linee strategiche delle politiche nazionali e regionali in materia di malattie rare”, ma non solo. Il Comitato sarà infatti chiamato ad esprimere parere in merito a degli atti importantissimi e lungamente attesi: in primo luogo il Piano Nazionale Malattie Rare, di cui si sottolinea la cadenza triennale, e il Riordino della Rete Nazionale Malattie Rare. Esprimerà inoltre parere relativamente alle periodiche campagne nazionali di informazione e sensibilizzazione dell’opinione pubblica sulle malattie rare. Sempre nel Decreto viene previsto che il Comitato supporti il Ministro della Salute per la presentazione alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, di una relazione sullo stato di attuazione del Testo Unico Malattie Rare
Per quanto riguarda gli altri atti di attuazione ha un particolare significato diretto sulla vita dei pazienti il regolamento di attuazione relativo all’Istituzione del Fondo di solidarietà per le persone affette da malattie rare. Anche questo atto si sarebbe dovuto approvare in tempi rapidi (tre mesi cioè entro il 12 marzo, come gli altri tre atti previsti). Tuttavia va ricordato che per questo regolamento è previsto il coinvolgimento (“ il concerto” ) di più soggetti istituzionali come il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministero della Salute e con il Ministero dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regione e le province autonome, sentito l’INPS.
Attualmente si sa solo che l’articolo 6 destina risorse dal 2022 ! al finanziamento delle misure per il sostegno del lavoro di cura ed assistenza delle persone affette da tale patologia, con una percentuale di invalidità pari al 100 per cento, con handicap riconosciuto con connotazione di gravità (ai sensi della Legge 104) e che necessitano di assistenza continua. Quando il regolamento sarà pubblicato, speriamo il primapossibile, si capirà se questo fondo sarà gestito attraverso le Regioni o a livello centrale.
Un altro strumento importante di programmazione triennale, con cui sono definiti gli obiettivi e gli interventi pertinenti nel settore, è senz’altro il Piano Nazionale per le Malattie Rare – PNMR che come molti strumenti di questo tipo tende ad accumulare molti ritardi. Anche in questo caso la legge stabilisce, all’articolo 9 che doveva essere approvato entro il 12 marzo 2022, ma attraverso accordi con la Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, sentiti il Comitato e il Centro nazionale per le malattie rare.
La legge ha definito anche un importante principio: il Ministero della Salute, secondo quanto stabilito dall’articolo 14, è tenuto a promuovere azioni utili per assicurare una tempestiva e corretta informazione rivolta alle persone con malattie rare. Infatti è opportuno, da molti punti di vista, che sia incentivata l’informazione e la comunicazione nell’ambito delle malattie rare anche per sensibilizzare l’opinione pubblica sul tema e far capire meglio la condizione (dal mondo della scuola al lavoro) dei pazienti “rari”. Le modalità per assicurare questo obiettivo devono essere definite attraverso un accordo in sede di Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, previsto anch’esso entro il 12 marzo 2022.
Contemporaneamente è fondamentale che i centri di coordinamento regionali e interregionali, siano chiamati il prima possibile (erano previsti sei mesi!) a dotarsi di strumenti adeguati, al fine di fornire le informazioni necessarie relative alle Reti regionali ed interregionali e per orientare le persone con malattia rara rispetto alle offerte assistenziali organizzate da regioni diverse da quella di residenza.
Infine è stato introdotto dalla nuova disciplina legislativa, a decorrere dal 2022, un credito d’imposta pari al 65 per cento delle spese sostenute fino ad un importo massimo di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite complessivo di 10 milioni di euro annui. Con tale agevolazione si punta a favorire la ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare e dei farmaci orfani, ai soggetti pubblici o privati impegnati in questo tipo di attività o che finanziano progetti di ricerca negli ambiti sopra indicati. Naturalmente per stabilire i criteri e le modalità di attuazione delle agevolazioni richiamate, era previsto dal comma 3 dell’articolo 12, che il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Università e della ricerca e con il Ministero dell’economia e finanze, approvasse un regolamento da emettersi entro sei mesi, quindi entro il 12 giugno 2022.
In merito agli Incentivi fiscali alla ricerca a soggetti pubblici e privati impegnati in questo tipo di attività o che finanziano progetti di ricerca nelle malattie e nei tumori rari è interessante ricordare lo stimolante intervento svolto nel convegno da parte del dottor Maurizio de Cicco, componente del Comitato di Presidenza di Farmindustria e Delegato ai rapporti con le associazioni di settore.
In conclusione non è superfluo ricordare che, soprattutto in un settore come questo, occorre dare la massima attenzione al rispetto dei tempi previsti dalla legge 175/2021 per l’approvazione dei decreti attuativi, senza che ci sia la necessità di dover ‘iniziare tutto daccapo’, una cosa che i malati rari non meritano assolutamente.
Da parte di Confassociazioni Terzo Settore ed in particolare di alcune associazioni aderenti come AISF ODV (Associazione Italiana Sindrome Fibromialgica) ed ANNET (Associazione Nazionale Nervo Trigemino) in collaborazione con UNIAMO Onlus (Federazione Italiana Malattie Rare) naturalmente con Informazione Quotidiana (sempre al fianco di chi si batte per la tutela dei diritti fondamentali per la salute e le fragilità), si rinnova l’impegno ad un monitoraggio costante e la disponibilità a confrontarsi in tutte le sedi istituzionali per far sentire la voce di chi ha aspettato da molto tempo.
