L’European Medicines Agency (Ema) ha avviato un’indagine su alcuni farmaci per il raffreddore e l’influenza contenenti pseudoefedrina; il sospetto è che il loro uso sia legato a patologie dei vasi sanguigni del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
La revisione fa seguito a un “piccolo numero di casi”, afferma l’Ema che deciderà successivamente se i farmaci potranno rimanere in commercio o è necessario il ritiro. Tra i prodotti contenenti pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali, allertata da un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza.
Le due patologie possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni. I medicinali contenenti pseudoefedrina agiscono provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso. Sono disponibili da soli o con altri medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. L’Ema fa presente che è già noto che presentano un rischio “di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari”, “inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali”.
“Nessuna problematica urgente di sicurezza” per i farmaci per raffreddore e influenza a base di pseudoefedrina per i quali la European Medicines Agency (Ema) ha avviato un’indagine. È la posizione dell‘Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sottolinea come attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali “resta positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questi medicinali”. Il profilo di sicurezza di tali medicinali sarà riesaminato estesamente, rileva Aifa, sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. L’Aifa, come di consueto, fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso. Si ribadisce inoltre l’importanza dell’uso di tali prodotti in aderenza alle raccomandazioni sul foglietto illustrativo. La procedura in corso, rileva inoltre Aifa, dimostra il controllo continuo che viene effettuato sul profilo di efficacia e sicurezza di tutti i medicinali.
