NOVITÀ DELL’ITALIAN BIOSIMILARS GROUP – L’IBG – Italian Biosimilars Group si allarga a nuove partecipazioni che ampliano l’offerta di farmaci biosimilari per i pazienti italiani con i farmaci biobetter. I farmaci biosimilari si caratterizzano per essere “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento; i biobetter sono biosimilari con una formulazione diversa, tale da permettere una somministrazione sottocutanea, un’opzione che offre miglioramenti sotto il profilo clinico, logistico ed economico. L’IBG, l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia, è impegnato a garantire un più ampio sviluppo del comparto dei medicinali biosimilari, rimuovendo le barriere all’accesso al mercato, nel rispetto dei principi di concorrenza, implementando tutte le azioni più opportune per assicurare una corretta informazione e comunicazione sui medicinali biosimilari verso gli operatori sanitari, i cittadini, le istituzioni e le associazioni dei pazienti. L’IBG opera in sinergia con lo European Biosimilars Group (EBG), è parte di Medicines for Europe ed agisce come gruppo autonomo all’interno di EGUALIA.
I DATI EGUALIA E I NUMERI DEI BIOSIMILARI – Secondo i dati Egualia, nel 2021 le 15 molecole biosimilari in commercio hanno assorbito il 43% dei consumi nazionali (35% nel 2020) contro il 57% (65% nel 2020) detenuto dai corrispondenti originatori. Complessivamente, nell’arco del 2021, i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 26,9% rispetto ai dodici mesi precedenti mentre si è registrata una contrazione del 13,5% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici. Ampiamente diversificato il quadro dei consumi a livello regionale. Tenendo conto del mercato riferito alle nove molecole in commercio da almeno 3 anni, in testa ai consumi sono Valle d’Aosta e Piemonte (82,4%). Seguono Marche (77,8%), Basilicata (70,9%), Sicilia (68,3%), Emilia-Romagna (67,1%), Toscana (66,5%). Fanalino di coda Lombardia (29,4%), Puglia (32%), Trentino-Alto Adige (44,1%).
LA SOSTENIBILITÀ DEI FARMACI BIOSIMILARI – L’allargamento e il miglioramento del mercato dei biosimilari implicano una maggiore sostenibilità del SSN. È un processo a cui contribuiscono diverse aziende impegnate nel settore, come emerge con l’entrata di Celltrion Healthcare nell’IBG.
“I farmaci biosimilari rappresentano un’alternativa molto rilevante tra le opzioni terapeutiche – sottolinea Daniel Yoo, General Manager Celltrion Healthcare – Mantengono la stessa efficacia e sicurezza di un originator e da parte degli enti regolatori vengono sottoposti a un processo di autorizzazione altamente controllato, per cui devono essere soddisfatti criteri molto stringenti. Questa verifica costituisce una garanzia sull’elevata qualità degli stessi. I farmaci si rivelano pertanto molto più sostenibili, poiché avendo costi inferiori permettono di liberare risorse economiche per i farmaci innovativi ancora coperti da brevetto: questo processo rappresenta un vantaggio immediato per il SSN e un vantaggio indiretto per il paziente. Il nostro impegno va anche oltre con lo studio e la produzione dei farmaci biobetter. Alla luce di questo impegno, l’entrata nell’IBG costituisce un ennesimo passo verso una partnership solidale con il SSN”.
I DATI DI CELLTRION HEALTHCARE ITALIA – L’ingresso nell’IBG rientra per Celltrion in un costante processo di crescita. Nel 2022, il fatturato ha superato i 35 milioni di euro, mentre per la fine del 2023 la previsione attuale è di circa 60 milioni. Gli addetti sono cresciuti dagli 11 del 2020 ai 30 del 2022. La crescita economica dell’azienda è legata anche all’innovazione, come dimostrano i farmaci biobetter, e all’impegno profuso in molteplici direzioni.
LA NUOVA FRONTIERA DEI BIOBETTER, PIÙ RECENTI E SOSTENIBILI – I farmaci biobetter rappresentano un concetto inedito e un’evoluzione importante per il trattamento di malattie autoimmuni in diversi ambiti: Malattie reumatologiche (Artrite Reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.), Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa), dermatologiche (psoriasi, artrite psoriasica). Il farmaco biobetter utilizzato per queste patologie è Infliximab, molecola di riferimento di prima linea da oltre 20 anni, di cui quindi l’efficacia è nota. La nuova opportunità di somministrarlo anche in via sottocutanea permette enormi miglioramenti: già noti gli effetti benefici, la somministrazione sottocutanea offre anche maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level), mentre dal punto di vista economico, se già i biosimilari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originator, i biobetter intervengono positivamente anche sui costi indiretti del paziente e sulla sua qualità di vita. La formulazione sottocutanea, infatti, permette di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire semplicemente anche a domicilio. Ciò significa per i clinici la possibilità di liberare risorse all’interno dei propri ospedali, mentre i pazienti evitano perdite di tempo.
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