L’AIFA e l’ISS invitano tutti i soggetti, in particolare quelli a rischio, a sottoporsi alla vaccinazione antinfluenzale per evitare di andare incontro alle complicanze di questa malattia infettiva, che ogni anno causano circa 8.000 decessi in Italia, in particolare nella fascia di popolazione al di sopra dei 65 anni.
E’ la raccomandazione che i due enti hanno rivolto insieme all’esito negativo dei primi esami effettuati sui due lotti di vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis, per cui sono state registrate 19 segnalazioni di eventi avversi e morti (aggiornamento al 1 dicembre).
Perché è importante la vaccinazione antinfluenzale: leggi la scheda
Negative le prime analisi dell’Istituto superiore di sanità (ISS) sui lotti bloccati dall’Aifa
L’ISS e l’AIFA hanno comunicato che l’esito delle prime analisi effettuate sui vaccini antinfluenzali, appartenenti ai lotti recentemente oggetto di divieto di utilizzo da parte dell’AIFA, è stato completamente negativo.
I risultati dei test confermano la sicurezza del vaccino antinfluenzale, escludono la presenza di endotossine e hanno mostrato che nei lotti risulta conforme l’aspetto e il contenuto in antigene del vaccino del virus dell’influenza.
L’incremento delle segnalazioni, giunte quest’oggi a un totale di 19 su 8 lotti diversi, è pertanto da attribuire alla maggiore sensibilità mostrata da parte degli operatori sanitari e della popolazione generale al fenomeno a causa della mediaticità degli eventi di questi ultimi giorni.
Aifa, il punto della situazione
L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha disposto inizialmente il divieto di utilizzo dei lotti 143301 e 142701 del vaccino Fluad della Novartis Vaccines and Diagnostics srl.
L’Aifa sta acquisendo ulteriori informazioni per altri lotti di Fluad che possano essere eventualmente coinvolti in simili segnalazioni.
Il totale dei casi segnalati tramite la Rete nazionale di farmacovigilanza – RNF è di 19, al 1° dicembre 2014.
L’AIFA conferma la concordanza temporale per eventi cardiovascolari nelle prime 24 ore dalla somministrazione in pazienti ultraottantenni affetti da polipatologie e in politrattamento, che ha fatto scattare la necessità di un approfondimento dell’evento. Il Fluad è tuttavia espressamente indicato in questa popolazione. Le indicazioni tecniche della scheda tecnica di questo vaccino sono infatti l’immunizzazione attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori).
AIFA sottolinea che il provvedimento emanato, che dispone il divieto di utilizzo di due lotti del medicinale Fluad, è stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all’Agenzia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza.
Nei casi in questione sono state riportate reazioni avverse gravi o fatali, successivamente alla somministrazione del vaccino, ma al momento è certo solo che vi è una relazione temporale, solo un maggiore, accurato approfondimento potrà dire se sia stato un evento dovuto alla casualità oppure se vi sia un nesso con la vaccinazione.
Un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti.
